检测项目

细胞毒性测试：

• 细胞存活率检测：存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• IC50值测定：浓度阈值≥100μg/mL
• 细胞形态观察：无异常变化（显微镜检查）

皮肤刺激性试验：

• 红斑评估：得分≤1.0（ISO10993-10评分标准）
• 水肿评分：阈值≤1.0
• 完整性测试：皮肤屏障无破损

致敏性评估：

• 最大耐受剂量测试：剂量上限≥200μg/cm²（参照ISO10993-10）
• 淋巴细胞增殖分析：增殖率≤120%
• 局部皮试响应：无阳性反应

全身毒性测试：

• 急性毒性试验：LD50值≥5000mg/kg（ISO10993-11）
• 亚急性剂量响应：器官重量变化≤10%
• 临床症状监控：无异常体征

植入性能检测：

• 局部组织反应：炎症评分≤2.0（ISO10993-6分级）
• 纤维囊厚度测量：厚度≤0.5mm
• 材料降解监测：失重率≤5%

溶血特性评估：

• 溶血指数计算：指数≤5%（参照ISO10993-4）
• 血浆蛋白吸附测试：吸附量≤10μg/cm²
• 血细胞聚集分析：无聚集现象

遗传毒性筛查：

• Ames试验：变位点计数≤20（ISO10993-3）
• 染色体畸变检测：畸变率≤5%
• 微核试验：微核细胞率≤10‰

热原反应测定：

• 家兔体温变化：ΔT≤0.6°C（ISO10993-11）
• 内毒素含量：阈值≤0.5EU/mL
• 白细胞响应监控：无显著升高

降解产物分析：

• 化学物质释放测量：释放量≤10μg/mL（ISO10993-9）
• pH值变化监控：波动范围±0.5
• 可沥滤物检测：重金属含量≤1ppm

补体激活测试：

• C3a浓度监测：变化率≤20%（参照ISO10993-4）
• 补体消耗测量：消耗量≤10%
• 免疫反应评估：无抗体生成

检测范围

1.天然橡胶制品：涵盖乳胶手套和密封圈，检测重点为皮肤致敏性和降解产物分析

2.硅橡胶材料：用于植入器件和导管，侧重植入性能和细胞毒性测试

3.丁苯橡胶产品：包括轮胎和工业垫片，重点检测全身毒性和溶血特性

4.丁腈橡胶组件：医用管材和防护装备，核心关注致敏性和降解产物

5.EPDM橡胶部件：汽车密封件和建筑材料，侧重热原反应和化学释放量

6.氟橡胶元件：高温环境用密封圈，重点检测遗传毒性和植入反应

7.氯丁橡胶制品：胶管和绝缘材料，检测重点为皮肤刺激性和溶血指数

8.聚氨酯弹性体：人工器官和运动器材，核心评估细胞存活率和降解产物

9.热塑性弹性体：医疗器械外壳和包装，侧重全身毒性和补体激活

10.橡胶复合材料：增强纤维橡胶制品，重点检测植入性能和热原响应

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009细胞毒性体外测试方法
• ISO10993-10:2010皮肤刺激性与致敏性试验
• ISO10993-11:2017全身毒性评价程序
• ISO10993-6:2022植入局部效应研究
• ISO10993-4:2017血液相容性测试指南

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017刺激与致敏试验方法
• GB/T16886.11-2011全身毒性试验要求
• GB/T16886.6-2015植入局部反应评估
• GB/T16886.4-2003血液相容性检测规范

（方法差异说明：国际标准ISO10993-5要求细胞培养时间为24-72小时，而国家标准GB/T16886.5指定为48小时固定周期；ISO10993-10皮肤测试采用兔模型评分标准，GB/T16886.10则增加大鼠模型选项；全身毒性试验中，ISO10993-11允许亚急性剂量梯度设计，GB/T16886.11限定为固定剂量方案；植入测试ISO10993-6要求观察期最长26周，GB/T16886.6缩短至12周；血液相容性ISO10993-4包括动态流测试，GB/T16886.4仅限静态方法）

检测设备

1.细胞培养箱：型号CJianCeT-2000（温度范围37±0.1°C，CO2控制精度±0.5%）

2.酶标仪：型号EM-4500（波长范围200-900nm，检测灵敏度0.001OD）

3.流式细胞仪：型号FC-3000（激光波长488nm，流速10μL/min）

4.倒置显微镜：型号MICRO-X1（放大倍数40-400X，分辨率0.2μm）

5.离心机：型号CENT-500（转速范围100-15000rpm，温度控制±1°C）

6.恒温水浴锅：型号BATH-100（温度精度±0.5°C，容量5L）

7.拉力试验机：型号TENS-750（载荷范围0.01-50kN，精度±0.3%）

8.紫外光谱仪：型号UVS-800（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

9.气相色谱仪：型号GC-600（检测限0.01ppm，柱温范围40-400°C）

10.细菌培养箱：型号BAC-350（温度控制35±0.5°C，湿度90±5%）

11.热原测试系统：型号PYRO-200（兔体温监测精度±0.1°C，数据采样率1Hz）

12.溶血分析仪：型号HEMO-400（光学密度测量范围0-3.0，误差±0.02）

13.植入观察设备：型号IMPL-150（组织切片厚度5μm，成像分辨率1μm）

14.pH计：型号PH-250（测量范围0-14，精度±0.01）

15.免疫分析仪：型号IMMU-550（检测限0.1ng/mL，通量96孔/板）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。